Specifics of State regulation of radiopharmaceutical drugs circulation in the Russian Federation

Cover Page
  • Authors: Kurnosova T.I.1, Grinin M.G.1
  • Affiliations:
    1. Scientific and Practical Center for Clinical Research and Assessment of Medical Technologies
  • Issue: Vol 6, No 1 (2019)
  • Pages: 56-60
  • Section: Reviews
  • URL: http://mosmed.niioz.ru/jour/article/view/11086

Abstract


The development of diagnostic and treatment methods using radionuclides is impossible without the establishment of full-scale production of radiopharmaceuticals, including on the basis of medical institutions. Meanwhile, in Russian legislation there are a number of nuances that slow down the full development of this area.
The article outlines the rationale for amending the existing regulatory framework in the field of radiopharmaceuticals circulation.

Введение

До начала 80-х гг. в СССР широко использовались технологии мирного атома в медицине. Применение радионук лидных методов в диагностике позволяло выявлять функциональные нарушения органов и их систем, а использование радионук лидов в лечении пациентов с целым рядом заболеваний приводило к устранению патологических процессов без оперативного вмешательства. Интерес к использованию

радионук лидов д ля диагностики и лечения в России вновь появился в конце 2000-х гг. Широкое использование радиоактивных изотопов в медицине наблюдается в последние два десятка лет и в странах Европы, США. Это послужило основой для зарождения отдельной медицинской дисциплины – ядерной медицины.

Радиоактивные вещества, используемые ядерной медициной, являются радиофармацевтическими лекарственными средствами, которые содержат в готовой для использования форме один или несколько радионук лидов (радиоак тивных изотопов).

Уникальность методик ядерной медицины определяется применением специального медицинского оборудования, которое способно фиксировать ионизирующее излучение, исходящее от пациента, и обрабатывать полученную информацию, преобразуя ее в томографическое изображение. Исключительность им так же придают радиофармацевтические лекарственные препараты, способные накапливаться в определенных морфологических струк т урах и патологических очагах или отражать динамику протекающих в органе физиологических, биохимических процессов.

В последние годы наблюдается ак тивная государственная под держка развития ядерной медицины. В целях освоения российскими производителями к лючевых технологий производства компонентов д ля современного высокотехнологического диагностического оборудования с высокой степенью визуализации, а также для проведения док линических исследований, организации к линических исследований инновационных лекарственных препаратов (в том числе для нужд ядерной медицины) в 2010 г. была создана и реализуется федеральная целевая программа «Развитие медицинской и фармацевтической промышленности Российской Федерации на период

до 2020 г. и дальнейшую перспек тиву» [1]. Пятью годами позднее в рамках поддержки развития ядерной медицины Правительство РФ у твердило дорожную карт у «Развитие центров ядерной медицины» [2].

Несмотря на под держку государства в разработке и проведении необходимых д ля регистрации исследований, новых отечественных радиофармацевтических лекарственных препаратов, дост упных для оказания медицинской помощи с использованием технологий ядерной медицины, в России не появилось. Возможно, данное обстоятельство связано с особенностями государственного рег улирования об-

ращения радиофармацевтических лекарственных препаратов.

Актуальное состояние регулирования обращения радиофармацевтических препаратов

В Российской Федерации отношения, возникающие в связи с обращением: разработкой, док линическими и к линическими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, стандартизацией и контролем качества, производством, изготовлением,

хранением, перевозкой, ввозом в страну и вывозом, рек ламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением – лекарственных средств, регулируются Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарс твенных средств» (далее – Закон 61-ФЗ) [3]. Этот закон распространяется и на обращение радиофармацевтических лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности.

Текущая редакция Закона 61-ФЗ позволяет радиофармацевтические лекарственные препараты разделить на две условные группы:

• радиофармацевтические лекарственные препараты, под лежащие государственной регистрации;

• радиофармацевтические лекарственные препараты, не под лежащие государственной регистрации.

Первая группа подразумевает серийное производство препарата в условиях соблюдения правил надлежащей производственной практики организациейпроизводителем, имеющей лицензию на производство лекарственных средств. Вторая группа характеризуется необходимостью изготовления препарата непосредственно в медицинской организации.

Следует обратить внимание, что деятельность как по производству, так и по изготовлению лекарственных средств в соответствии с Федеральным законом от 4 мая 2011 г. №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» под лежит лицензированию [4].

Экспертиза радиофармацевтического лекарственного препарата д ля государственной регистрации проводится комиссией экспертов федерального государственного бюд жетного у чреж дения соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти, созданного для обеспечения исполнения полномочий этого федерального органа по выдаче разрешений на проведение к линических исследований лекарственных препаратов и/или по государственной регистрации лекарственных препаратов (далее – экспертное учреж дение). Эксперт обязан провести полное исследование представленных ему объектов, материалов, дать обоснованное и объективное зак лючение [3]. Результаты экспертизы лекарственного средства оформляются заключением комиссии экспертов, содержащим выводы о качестве, эффективности и безопасности лекарственного препарата. По результатам проведенной экспертизы лекарственного препарата уполномоченный федеральный орган исполнительной власти принимает решение о возможности государственной регистрации лекарственного препарата и внесении его в государственный реестр лекарственных средств.

Однако в соответствии с пунк том 6 части 5 статьи 13 Закона 61-ФЗ государственной регистрации не под лежат радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях. Порядок изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях у твержден приказом Минздрава России от 27 апреля 2015 г. №211н (далее – Порядок изготовления) [5].

В соответствии с частью 4 Порядка изготовления медицинская организация у тверждает документацию по изготовлению и обеспечению качества радиофармацевтических лекарственных препаратов. В ней с учетом требований соответствующих фармакопейных статей и общих фармакопейных статей последовательно (поэтапно) подробно представляется технология изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов, устанавливаются предельные значения изменений характеристик радиофармацевтических лекарственных препаратов, требования к сроку их хранения, упаковке и маркировке, контролю качества, а также описываются требования к проведению операций, связанных с очисткой, дезактивацией, дезинфекцией (стерилизацией) оборудования.

Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи разрабатываются в соответствии с документом «Порядок разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и вк лючения их в Государственную фармакопею, а так же размещения на официальном сайте в сети Интернет данных о Государственной фармакопеи», у тверж денным приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 авг уста 2010 г. №756н (ред. от 1 июня 2017 г.) [6], федеральным государственным бюджетным учреж дением, созданным д ля обеспечения исполнения полномочий Министерства здравоохранения Российской Федерации по выдаче разрешений на проведение к линических исследований лекарственных препаратов и/или по государственной регистрации лекарственных препаратов в соответствии со статьей 15 Закона 61-ФЗ, в том числе на основании предложений, пост упивших от субъектов обращения лекарственных средств. Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи у тверж даются Министерством здравоохранения РФ и составляют Государственную фармакопею.

Следует отметить, что в настоящее время Государственная фармакопея РФ содержит только общую фармакопейную статью ОФС.1.11.0001.15 «Радиофармацевтические лекарственные препараты» и не содержит фармакопейных статей, содержащих перечень показателей качес тва и методов контроля качества конкретных радиофармацевтических лееарственных средств.

Обоснование необходимости изменений в сфере государственного регулирования обращения радиофармацевтических препаратов

Все вышесказанное не только затрудняет деятельность медицинской организации по формированию фармацевтической системы качества при изготовлении радиофармацевтического лекарственного препарата, но и не позволяет осуществлять государственный контроль и надзор за его качеством.

Одновременно следует отметить, что Законом 61-ФЗ не оговариваются правила разработки, док линических и к линических исследований радиофармацевтических лекарственных препаратов, предназначенных для изготовления непосредственно в медицинской организации.

Следовательно, данные, позволяющие оценить эффек тивность и безопасность изготовленных радиофармацевтических лекарственных препаратов, отсутствуют. Указанные фак ты не позволяют однозначно оценить диагностическую значимость исследования с использованием радиофармацевтического лекарственного препарата, а в случае применения препаратов этой группы в целях лечения – спрогнозировать безопасность и эффективность его проведения. Таким образом, отсу тствие нормативного правовогорег улирования в данной сфере ставит под вопроссоблюдение приоритетов государственного регулирования обращения лекарственных средств – соблюдение безопасности и эффек тивности при их обращении.

Важно отметить, что в соответствии с приложением 3 Правил над лежащей производственной прак тики, у тверж денных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. №916 (далее – Приложение) [7], областью применения Приложения является деятельность промышленных производств, ядерных центров, инстит у тов и ПЭТ-центров по производству и контролю качества следующих типов продукции:

• радиофармацевтических лекарственных средств;

• радиофармацевтических лекарственных средств для ПЭТ (позитронно-эмиссионной томографии);

• радиоак тивных предшес твенников для производства радиофармацевтических лекарственных средств;

• радионук лидных генераторов.

Минпромторг России отнес деятельность промышленных производств, ядерных центров, институтов и ПЭТ-центров по производству и контролю качества радиофармацевтических лекарственных средств к лицензируемому виду деятельности – производство лекарственных средств. Необходимо обратить внимание и на формулировку, использованную в Приложении, а именно: «приготовление – подготовка набора в медицинской организации путем внесения в него радионук лида, элюированного из генератора, или с помощью радиоак тивных предшественников».

Минпромторг указывает так же, что наборы, генераторы и радиоактивные предшественники должны быть зарегистрированы в установленном порядке.

В этом контексте эффек тивность, безопасность и качество изготовленных радиофармацевтических лекарственных препаратов мог у т быть доказаны в процессе государственной регистрации компонентов, необходимых д ля изготовления.

Нельзя не обратить внимание и на то, что отсутствие государс твенной регистрации радиофармацевтических лекарственных средств, изготавливаемых непосредственно в медицинской организации в соответствии с требованиями Закона 61-ФЗ, противоречит обеспечению санитарно-эпидемиологического благополучия населения. Отношения, возникающие в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения как одного из основных условий реализации предусмотренных Конституцией Российской Федерации прав граж дан на охрану здоровья и благоприятную окруающую среду, регулируются Федеральным законом от 30 марта 1999 г. №52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (далее – Закон 52-ФЗ) [8].

Частью 1 статьи 2 Закона 52-ФЗ установлено, что санитарно-эпидемиологическое благополучие населения обеспечивается посредством государственной регистрации потенциально опасных для человека химических и биологических веществ, отдельных видов продукции, радиоактивных веществ и т.д. Следовательно, радиофармацевтические лекарственные препараты в целях обеспечения санитарно -эпидемиологического благополучия населения подлежат государственной регистрации. Закон 52-ФЗ не делает исключений для радиоак тивных веществ, изготовленных непосредственно в медицинских организациях.

Поскольк у медицинская организация, занимающаяся изготовлением радиофармацевтических лекарственных препаратов, реализует в процессе своей деятельности не лекарственный препарат, а медицинскую услугу, то ее действия подпадают под норму, закрепленную статьей 11 Закона 52-ФЗ, а именно: обязанность индивидуальных предпринимателей и юридических лиц в соответствии с осуществляемой ими деятельностью – обеспечивать безопасность для здоровья человека выполняемых работ и оказываемых услуг, а так же продукции производственно -технического назначения, пищевых продуктов и товаров для личных и бытовых нужд при их производстве, транспортировке, хранении, реализации населению.

Использование же при оказании медицинской помощи медицинскими организациями изготовленных радиофармацевтических лекарственных препаратов в рамках действующего законодательства может привести к нарушению реализации прав граждан на охрану здоровья и благоприятную окружающую среду.

Ана логичный вывод можно сделать, рассмотрев часть 2 статьи 18 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [9] (далее – Закон 323-ФЗ), в которой установлено, что право на охрану здоровья обеспечивается охраной окру жающей среды, созданием безопасных условий труда, благоприятных условий труда, быта, отдыха, воспитания и обучения граж дан, производством и реализацией продуктов питания соответствующего качества, качественных, безопасных и дост упных лекарственных препаратов, а так же оказанием дост упной и качественной медицинской помощи.

Заключение

В связи с изложенными выше рисками в целях совершенствования законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан и обращения лекарственных средств, устранения возможных нарушений констит уционных прав и свобод граждан на охрану здоровья полагаем целесообразным устранить возникшие нормативные правовые коллизии и включить в сферу государственного регулирования радиофармацевтические препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях.

Tatiana I. Kurnosova

Scientific and Practical Center for Clinical Research and Assessment of Medical Technologies

Author for correspondence.
Email: info@mosmed.ru

Russian Federation, Минская ул., 12, к. 2, Москва, 121096

Заместитель директора

Maxim G. Grinin

Scientific and Practical Center for Clinical Research and Assessment of Medical Technologies

Email: info@mosmed.ru

Russian Federation, Минская ул., 12, к. 2, Москва, 121096

Старший научный сотрудник

  1. Распоряжение Правительства РФ от 1 октября 2010 г. №1660-р «Об у тверждении Концепции федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ на период до 2020 г. и дальнейшую перспективу». http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_105529.
  2. Распоряжение Правительства РФ от 23 октября 2015 г. №2144-р «Об у тверждении плана мероприятий «Развитие центров ядерной медицины». http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_188022.
  3. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». http://base.garant. ru/12174909.
  4. Федеральный закон от 4 мая 2011 г. №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». http://base.garant.ru/77663429.
  5. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 27 апреля 2015 г. №211н «Об у тверждении Порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях». http://base.garant.ru/71060080.
  6. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. №756н «Об утверждении порядка разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в Государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети Интернет данных о Государственной фармакопеи» (ред. от 1 июня 2017 г.). http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_104355.
  7. Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. №916 «Об у тверждении правил надлежащей производственной практики». http://minpromtorg.gov.ru/docs/#!prikaz_minpromtorga_rossii_ot_14062013__916_red_ot_18122015_ob_utverzhdenii_pravil_nadlezhashhey_proizvodstvennoy_praktiki.
  8. Федеральный закон от 30 марта 1999 г. №52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».
  9. http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_22481.
  10. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
  11. http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_121895.

Views

Abstract - 47

PDF (Russian) - 12

Refbacks

  • There are currently no refbacks.

Copyright (c) 2019 Kurnosova T.I., Grinin M.G.

Creative Commons License
This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.